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更新时间：2026-04-10
2021年执业药师《药事管理与法规》提升卷（一）提供该考试科目的试卷全部试题及答案大全，科目内容齐全，答案供学员学习免费使用，助力考试通关！
A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设
B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用
D.国家药品监督管理局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理
A.特殊医学用途配方食品的上市
B.婴幼儿配方乳粉的产品配方
C.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品
A.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准文号
B.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
C.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录
D.血液制品不得委托生产，但是可以网络销售
A.未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”
B.促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务
C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂
D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购
A.乙从甲购进并销售给B省医疗机构
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构
D.乙从甲购进并销售给A省零售药店
A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营
B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域
D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙
A.国药进字S20210005
B.国药准字HJ20210016
C.国药准字SJ20210012
D.国药许字SC20210017
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致
B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称
C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式
D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准
A.药品经营销售等行为的执法
B.药品生产行为的执法
C.药品批发行为的执法
D.药品研制行为的执法
A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门
C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门
A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施
C.常规准入目录和谈判准入目录同时发布
D.协议期内谈判药品按照乙类支付
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
A.药品生产企业需要严防毒性药品与其他药品混杂
B.毒性药品生产所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品
C.在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境
D.毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对
C.按销售凭证进行金额核对
D.按销售记录进行复核
A.提供药学研究资料
B.提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识
B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品
B.未依法获取药品经营许可证(经营方式为零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能
D.依法获取药品经营许可证(经营方式为批发)的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
A.销售对象是消费者个人
B.所销售的医疗器械需要医生协助使用
C.在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售
D.所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明
A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工
B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置
A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准
D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.标明经营者的真实名称
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
A.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务
B.经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
C.消费者协会通过12315电话受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解
D.消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议
A.需要取得《执业药师职业资格证书》
B.在该药店工作
C.按规定完成继续教育
D.到北京市药品监督管理部门办理注册手续
A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
B.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统
C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照要求对相关活动进行记录，药品追溯数据记录和凭证保存五年
D.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统
A.药品经营者应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为
B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其所有药品的价格，加强合理用药管理
D.医疗机构及时地发布药物相关信息，将不同类型的药品价格进行归类公示，让公众进行筛选
A.开具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点评
B.处方点评、开具处方、处方审核、处方调配、处方核对
C.开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对
D.处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配
A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口
C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案
A.A
B.B
C.C
D.D
A.A
B.B
C.C
D.D
A.A
B.B
C.C
D.D
A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售
A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售
B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师
C.单方处方量不得超过7日常用量
D.处方颜色为淡红色
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.乙企业的药品养护记录
D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
A.对到货的药品进行逐批抽样验收
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物
A.轻度感染
B.局部感染
C.严重感染
D.预防感染
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范
A.由药品监督管理部门责令改正
B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚
A.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为处方药又可作为乙类非处方药
B.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬缓释胶囊
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬缓释胶囊
C.市场上出现的各种布洛芬缓释胶囊的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬缓释胶囊的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
A.本案中法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动
B.本案属于单位犯罪，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究刑事责任
C.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
A.劣药
B.假药
C.违反GMP要求的药品
D.未发现违法的药品
A.原药材供货商不具有《药品经营许可证》
B.原药材供货厂家不具有《药品生产许可证》
C.原药材供货商是不具有经营毒性中药资格的批发企业
D.原药材供货厂家是持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业
A.中药饮片属于“不得发布广告的产品”，故M中药饮片发布广告违法
B.M中药饮片没有国家药品标准
C.M中药饮片在生产企业所在地所属省份销售合法
D.M中药饮片在生产企业所在地以外省份销售要看销售省份的规定来决定是否合法
A.建立健全药品价格监测体系
B.开展成本价格调查
C.加强药品价格监督检查
D.依法查处价格垄断等违法行为
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回
B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布
C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布
D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的
B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的
C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的
D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的
A.所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
B.采用谎称有奖的欺骗方式进行有奖销售
C.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元
D.采用故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售
A.药品包装标签的尺寸大小，影响各种包装标签标示的内容
B.药品内标签因为包装尺寸过小无法全部标明的．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
C.如果由于包装尺寸或者技术设备等原因，药品标签有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”
D.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，所有标签应该一致
A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％
B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13％
C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称
D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称