2021年执业药师《药事管理与法规》临考卷（一）试卷及答案大全

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

C.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用

B.充分考虑经营、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

D.尽可能采用国外先进药典标准

A.炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制，不得采购

D.中药饮片调配复核率应该达到100％，每剂重量误差应在±5％以内

A.药品有效期管理

B.药品退货管理

C.计算机系统管理

D.环境卫生、人员健康的规定

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项

B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作

D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口

A.新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准

B.中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”

C.中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式

D.中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.经营非药品不需设置专区

A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

A.生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，必须承担行政责任和刑事责任

B.从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体

C.单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚

D.单位犯生产、销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售劣药罪的定罪量刑标准处罚

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

A.配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用

B.取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方

C.第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文号后上市销售

D.处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品制剂

A.药物临床试验应当在批准后三年内实施

B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

C.不符合运输过程温度要求的不得入库

D.收货后，应在冷库内待验

A.按日备份

B.按月备份

C.按小时备份

D.定期备份

A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B.应配备执业药师指导合理用药

C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药

A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行

B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算

D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期XX个月”

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

A.标签主要附在医疗器械或其包装上

B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.分布区域缩小的重要野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业

B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址

C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送

D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易

A.监督检查

B.飞行检查

C.注册检验

D.批签发

A.患者使用现金购买含麻黄碱类复方制剂

B.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向当地药品监管部门和公安机关报告

C.通过网上药店向患者销售麻黄碱复方制剂非处方药

D.经药品上市许可持有人同意通过网上药店发布经批准的麻黄碱复方制剂非处方药广告

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购

B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物

C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

A.合理定价明码标价

B.如实报告销售和价格情况

C.购销中禁止不正当获益

D.保供稳价的主体责任

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.外用药品

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

A.人民代表大会

B.社会行业协会

C.司法机关

D.上一级行政机关

A.按个例药品不良反应进行报告

B.定期安全性更新报告中汇总

C.按药品群体不良事件进行报告

D.立即报告

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A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.化学药品

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

A.责令关闭

B.没收违法销售药品

C.没收违法所得

D.吊销《药品经营许可证》

A.无证经营

B.不按GSP经营

C.出租出借经营许可证

D.药品经营中无购销记录

A.真实标记的义务

B.提供信息的义务

C.出具凭证的义务

D.保证安全的义务

A.丙省药品监督管理局

B.丙省市场监督管理局

C.甲省药品监督管理局

D.甲省市场监督管理局

A.药品监督管理部门，6个月内

B.人民法院，6个月内

C.药品监督管理部门，3个月内

D.人民法院，3个月内

A.赵医师是执业医师

B.处方颜色是淡红色

C.处方右上角标注“精一”

D.处方保存3年备查

A.患者姓名、男性、43岁在处方前记

B.心血管疾病临床诊断在处方正文

C.舒芬太尼通用名称在处方正文

D.赵医师签字在处方后记

A.逐次开具，7日常用量

B.逐次开具，1日常用量

C.逐日开具，7日常用量

D.逐日开具，1日常用量

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到药店购买

D.要求患者到其他医院购买使用

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

A.执业药师资格

B.大学以上学历、且取得执业药师资格证的人

C.药学技术人员

D.药品经营质量管理1年及以上工作经验的人

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

A.违反药品经营质量管理规范

B.严重违反药品经营质量管理规范

C.违反药品生产质量管理规范

D.严重违反药品生产质量管理规范

A.乙药店面临双惩罚，既要给予行政处罚，也要给予刑事处罚

B.乙药店面临对单位的行政处罚，赵某也面临对其个人的行政处罚

C.乙药店对本企业的药品经营活动全面负责，因赵某挂证负连带责任

D.赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册

A.邮寄证明一证一次有效

B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位

C.应在窗口投交

D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查

A.自发明专利申请日起满四年，或自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿

B.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中因申请人引起的不合理延迟给予专利权期限补偿

C.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿

D.补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年

A.随货同行单(票)

B.采购记录

C.发票

D.验收记录

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间协议调剂使用

A.突出基本、防治必需

B.保障供应、优先使用

C.保证质量、降低负担

D.集中采购、价格便宜

A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的

B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》

C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户

D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品

A.持有人委托销售制度

B.药品进口口岸备案制度

C.药品供应商审核制度

D.出厂与上市双放行制度

A.学术专员日常拜访

B.电子邮件

C.电话

D.传真

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

A.新的且严重不良反应

B.药品不良反应报告数量异常增长的

C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的

D.境外的药品不良反应