药品召回的主体是A．药品使用单位B．药品研究机构C．药品生产企业D．药品经营企业

第1题：

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题：

有关药品生产监督管理的说法，正确的有

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第3题：

开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（　）。

A.生产地址变更，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

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第4题：

关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（　）

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第5题：

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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